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國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年 第8號)

2021-01-13

  為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發布,自發布之日起施行,此前規定與本公告不一致的,以本公告為準。
  各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產監管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。
  特此公告。
  附件:1.藥品上市后變更管理辦法(試行)
     2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明
     3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀
     4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
  
                                                                                                                                                        國家藥監局
                                                                                                                                                     2021年1月12日

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件2.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件3.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件4.doc



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