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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第15號)

2021-02-10

       為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                             2021年2月10日

附件 1 :已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行).pdf


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